质量保证

公司建立了完善的质量管理体系，制定了变更、偏差、风险评估以及纠正预防措施等操作规程，并按相关SOP做好各项质量管理活动的登记记录，做好相关的风险评估和纠正预防措施。制定有产品质量回顾分析管理规程，并对公司生产的所有产品进行了年度产品质量回顾。建立有产品质量调查、质量投诉、不良反应处理以及统计并上报不良反应报告体系。建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取预防措施。建立了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施。

 

质量控制实验室参照原辅料和成品的法定标准和现行版《中国药典》，结合产品特性制定了高于国家标准的物料、中间体和成品的内控标准。建立了合格供应商名单，对主要物料供应商质量体系进行评估，对原辅料、内包装材料等供应商均进行了评估、审计和审批。建立有物料和产品批准放行的操作规程，明确批准放行的标准、职责，并有相应的记录。每批物料均有指定人员签名批准放行，每批药品均应当由质量受权人签名批准放行，在批准放行前，完成对每批药品进行质量评价。

 

除此之外，按照GMP的要求，公司先后组织相关人员多次参加了新版GMP的外部培训。制定详细的了年度GMP内部培训计划，包括GMP相关知识、法规、相关管理规程、相关操作规程、相关质量标准、安全知识等，并进行了口试、书面、实际操作等考核，建立了培训档案。